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Hintergrund zum Viacor PTMA™-System1. Eine Vorrichtung zur Herzklappenreparatur ohne OperationViacor, ein im US-Bundesstaat Massachusetts ansässiges Unternehmen, das neuartige medizinische Vorrichtungen entwickelt, führt klinische Studien am Menschen zu einer nicht-operativen, auf einem Katheter basierenden Behandlung für eine undichte Herzklappe (Mitralregurgitation oder MR) bei Patienten mit Herzversagen durch. Bei dieser wesentlich weniger invasiven Methode als einer Operation werden bei der Viacor PTMA™-Vorrichtung (perkutane transvenöse Mitralannuloplastie) Drähte verwendet, um die Klappenöffnung einzuengen und Undichtigkeiten zu reduzieren und die Prognose für den Patienten zu verbessern. 2. Funktionsweise der PTMA™-VorrichtungBei der Viacor PTMA™-Vorrichtung wird ein Katheter in die Koronarsinusvene eingeführt, über den dann drei dünne, starke, biegsame Drähte eingeführt werden, die Druck auf die Seite der Klappe ausüben, um den Klappenring oder den so genannten Annulus umzuformen. Das Zugangs- und Kontrollende dieser einfachen mechanischen Vorrichtung wird unter der Haut in der Nähe des Schlüsselbeins implantiert. Nach der Implantation der Vorrichtung kann der Kardiologe den Druck entsprechend anpassen, indem ein oder mehrere Drähte entfernt oder ersetzt werden. Die Vorrichtung passt in etwa wie ein Herzschrittmacher in den Körper, ist jedoch viel kleiner und involviert keine elektronischen Teile oder Medikamente. Sie kann leicht wieder entfernt werden. 3. Notwendigkeit einer BehandlungsalternativeUngefähr ein Fünftel aller Herzinfarkt-Patienten entwickelt eine funktionelle Mitralregurgitation oder MR, die durch die Herzkrankheit verursacht wurde. Je schwerer die MR, umso schlechter die Prognose. Im Allgemeinen verdoppelt MR das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Herzversagen. Da MR bewirkt, dass das Herz schwerer arbeiten muss, um einen angemessenen Blutfluss zu liefern, kann dies zu einem weiteren Herzversagen führen, wodurch ein Teufelskreis entsteht, in dem ein Zustand den anderen verschlimmert. Für funktionelle MR gibt es zwei primäre operative Behandlungen: Annuloplastie (operative Reparatur des Annulus mit einem implantierten Kunststoffring) und Mitralklappenersatz. Eine Annuloplastie kann bei 70 Prozent der Patienten die MR mit langfristiger Wirksamkeit reduzieren, die Operation am offenen Herzen birgt jedoch Risiken, insbesondere für ältere Patienten. Die Viacor PTMA™-Vorrichtung wurde Tierversuchen unterzogen und wird jetzt in klinischen Studien am Menschen geprüft, um ihre Wirksamkeit als eine weniger invasive, flexiblere Behandlung für Patienten mit moderater bis schwerer MR innerhalb der Gruppe mit einem höheren Operationsrisiko zu bestimmen. Es wurde festgestellt, dass mit der Viacor PTMA™-Vorrichtung die Größe des Annulus ähnlich reduziert werden kann wie mit einer herkömmlichen operativen Annuloplastie. Deshalb hofft Viacor, dass die Vorrichtung die Ejektionsfraktion des aus einem Ventrikel gepumpten Blutes ähnlich verbessert, um die Effizienz des Herzens zu verbessern. Weiterhin ermöglicht die Vorrichtung es Ärzten, Patienten in einem Katheterlabor mit minimalem Risiko zu evaluieren, indem sie vor der permanenten Implantation einer PTMA™-Vorrichtung ein reversibles diagnostisches Verfahren anwenden. 4. Zwei Elemente: Diagnose- und ImplantationsausführungenDas Viacor PTMA™-System besteht aus zwei fundamentalen Elementen: einem Diagnosesystem und einem Implantat. Das Diagnosesystem dient der Beurteilung der potenziellen Vorteile des Implantats für Patienten mit MR und Herzversagen. Der große Griff erleichtert die Wahl der richtigen Größe der Versteifungsdrähte. Das Implantat unterscheidet sich vom Diagnosesystem dadurch, dass es kleiner und mit einer Kappe für den Verschluss des perkutanen Zugangs (d. h. durch die Haut) versehen ist, nachdem Drähte der richtigen Größe platziert wurden. 5. Klinische Studien am Menschen werden derzeit durchgeführtVon 2003 bis 2005 hat Viacor Humanforschung durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der PTMA™-Vorrichtung bei Patienten zu beurteilen, bei denen eine operative Klappenreparatur durchgeführt werden sollte. Die erste Studie am Menschen wurde an der Cleveland Clinic durchgeführt, wo der interventionelle Kardiologe Dr. Stephen Ellis fünf Patienten mit einem temporären Verfahren untersuchte, das ergab, dass die PTMA™-Vorrichtung MR reduzieren kann. Da die Vorrichtung zur Behandlung von MR an Ort und Stelle bleiben muss, hatte die Vorrichtung nach ihrer Entfernung keinerlei Auswirkung auf den Zustand der Patienten, die an der Studie teilnahmen. Dr. Luc Bilodeau vom Montreal Heart Institute führte ebenfalls temporäre Studien durch, um die Wirksamkeit der Vorrichtung zu demonstrieren. Im Jahr 2006 erhielt Viacor die Zulassung in Kanada, Belgien und Deutschland für eine Studie des PTMA™-Implantats. Diese Studien laufen jetzt und haben eine permanente Reduktion der MR nachgewiesen. Viacor plant, die Implantat-Forschung im Jahr 2007 in den Vereinigten Staaten fortzusetzen. 6. Präklinische ForschungVor den Prüfungen am Menschen hat Viacor mechanische Prüfungen und Tierversuche durchgeführt, um das Verfahren und die Leistung der Vorrichtung zu optimieren. Es hat sich gezeigt, dass die PTMA™-Vorrichtung die Größe (die anterior-posteriore Größe des Mitralklappenrings) des Mitralannulus permanent reduzieren kann, und diese Studien haben gezeigt, dass die Vorrichtung und das Verfahren sicher sind. 7. Mehr Informationen zur Mitralklappe und Mitralregurgitation (MR)Die Mitralklappe kontrolliert den Blutfluss zwischen dem linken Vorhof und dem linken Ventrikel des Herzens. Die Klappe hat zwei Klappensegel, die sich öffnen, um das Blut in den Ventrikel strömen zu lassen und sich schließen, wenn der Ventrikel das Blut in den Körper hinaus drückt. Bei MR leckt Blut oder strömt zwischen Vorhof und Ventrikel zurück. Dieser Zustand kann zu einem Rückstrom in den linken Ventrikel und Flüssigkeitsdruck auf die Lunge, Vergrößerung und Schädigung des linken Ventrikels, Reduzierung des Herzminutenvolumens und schließlich zu dekompensierter Herzinsuffizienz (DHI) führen. In den Vereinigten Staaten leiden ca. 5 Millionen Patienten und weltweit 20 Millionen Patienten unter DHI. Wegen der Alterung der Bevölkerung in den USA nimmt die Inzidenz von DHI mit einer Rate von 3 bis 5 Prozent pro Jahr zu; jedes Jahr werden mehr als 500.000 neue Diagnosen gestellt. Mehr als 750.000 Patienten leiden allein in den Vereinigten Staaten unter assoziierter funktioneller MR. 8. Illustrationen der Funktionsweise der PTMA™-Vorrichtung1) Bei der Viacor PTMA™-Vorrichtung wird ein Katheter in den Koronarsinus eingeführt, über den dann dünne, starke, biegsame Drähte eingeführt werden.
2) Die Drähte üben Druck auf die Seite der Klappe aus, um den Klappenring einzuengen und die Undichtigkeit zu reduzieren.
3) Die Zugangs- und Kontrollenden verbleiben unter der Haut, ähnlich wie bei einem Herzschrittmacher.
9. Viacor HintergrundViacor wurde 1999 gegründet und ist in Wilmington im US-Bundesstaat Massachusetts ansässig. Dieses in Privatbesitz befindliche Unternehmen im Entwicklungsstadium hat sich die Innovationen in Katheter-basierten Techniken zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen zur Aufgabe gemacht. Zu den Investoren gehören Venture Capital-Firmen, New Enterprise Associates und Canaan Partners sowie Privatpersonen. Die Chirurgen und Mitbegründer William Cohn, M.D. vom Texas Heart Institute, A. Marc Gillinov, M.D. von der Cleveland Clinic und John Liddicoat, M.D., ehemals vom Beth Israel Deaconess Hospital, sind alle intensiv an der Leitung der laufenden Entwicklung der PTMA™-Methode von Viacor beteiligt. 10. GlossarAnnuloplastie – Reparatur einer Herzklappe durch Reduzierung ihres Umfangs. Annulus – Die ringförmige Struktur in der Herzklappe, die die Klappensegel unterstützt. Anterior-posteriore Größe des Mitralklappenrings (AP) – Der Abstand zwischen dem vorderen und hinteren Annulus. Studien zeigen, dass die Reduzierung dieser Größe MR reduziert oder beseitigt. Die Viacor-Vorrichtung ist zur Verkleinerung des AP bestimmt. Ejektionsfraktion (EF) – Die Fraktion des mit jedem Herzschlag aus dem Ventrikel gepumpten Blutes; ein Indikator für die Herzleistung. Funktionelle Mitralregurgitation (FMR) – Eine Kategorie der MR, bei der die Klappe anatomisch normal ist, eine Herzkrankheit jedoch Änderungen wie eine Vergrößerung des Annulus bewirkt, die zu einem Rückstrom von Blut führen. Die PTMA™-Technologie von Viacor soll dieser Störung Abhilfe schaffen. Katheter – Ein biegsamer Hohlschlauch zur Einführung in den Körper. Koronarsinus (KS) – Eine zwischen dem linken Vorhof und dem linken Ventrikel auf der hinteren Seite des Herzens befindliche Vene. Mitralklappe – Die Klappe, die den Blutfluss zwischen dem linken Vorhof und dem linken Ventrikel des Herzens kontrolliert. Mitralregurgitation (MR) – Blutleckage durch die Unfähigkeit der Mitralklappe, sich ordnungsgemäß zu schließen. Siehe „funktionelle Mitralregurgitation”. Perkutan – Beschreibt die Passage von Substanzen durch unverletzte Haut, z. B. durch Nadelpunktion, einschließlich der Einführung von Drähten und Kathetern. Transvenös – Durch eine Vene oder das venöse System zur Passage einer Vorrichtung oder eines Katheters durch den Körper für diagnostische oder therapeutische Zwecke. |
