Renseignements généraux sur le système PTMA™ de Viacor

1. Dispositif permettant de réparer des valves cardiaques sans recours à la chirurgie

Basée au Massachusetts, É.U., la Compagnie à capital privé Viacor développe des dispositifs médicaux innovateurs. Elle mène actuellement des essais cliniques pour "tester" un traitement non chirurgical, avec des cathéters, destiné à réparer les fuites d'une valve cardiaque (régurgitation mitrale, ou RM) chez des patients avec une insuffisance cardiaque.

A l'aide d'une méthode beaucoup moins invasive que la chirurgie, le dispositif PTMA™ (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty, annuloplastie mitrale transveineuse percutanée) de Viacor utilise des tiges pour limiter l'ouverture de la valve de façon à en limiter les fuites pour améliorer le pronostic des patients.

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2. Fonctionnement du dispositif PTMA™

Le dispositif PTMA™ de Viacor permet d'insérer un cathéter dans le sinus coronaire et d'installer trois tiges fins, solides et flexibles qui exercent une pression sur le bord de la valve pour remettre en forme l'anneau mitral ou l'annulus. Le côté d'accès et de contrôle de ce simple dispositif mécanique est implanté sous la peau, à proximité de la clavicule. Une fois le dispositif implanté, les cardiologues peuvent ajuster la pression avec plus de précision en retirant ou en remplaçant un ou plusieurs tiges. Le dispositif s'adapte au corps un peu comme un stimulateur cardiaque mais il est bien plus petit et ne nécessite pas composantes d'électroniques ni de médicament. Il s'enlève aisément.

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3. Besoin d'un traitement alternatif

Environ un cinquième des patients qui souffrent d'une crise cardiaque développent une régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) causée par la cardiopathie. Plus la régurgitation mitrale est sévère, plus le pronostic est mauvais. En général, la présence d'une régurgitation mitrale double le risque de mortalité chez les patients avec une insuffisance cardiaque. Puisque la régurgitation mitrale oblige le cœur à travailler davantage pour assurer un flux sanguin adéquat, elle peut augmenter l'insuffisance cardiaque, et on arrive souvent à un cercle vicieux dans lequel une complication entraîne l'autre.

Il existe deux traitements chirurgicaux principaux pour la régurgitation mitrale fonctionnelle: l'annuloplastie (réparation chirurgicale de l'annulus par implantation d'un anneau en plastique) et le remplacement de la valve mitrale. L'annuloplastie chirurgicale peut réduire la régurgitation mitrale avec une efficacité à long terme chez 70 pour cent des patients, mais le caractère invasif de la chirurgie à cœur ouvert comporte des risques, en particulier chez les personnes âgées. Le dispositif PTMA™ de Viacor a fait l'objet de tests precliniques sur des animaux et maintenant fait l'objet de tests sur l'homme. Il s'agit de déterminer s'il est efficace en tant que traitement moins invasif et plus souple chez des patients avant atteint une régurgitation mitrale fonctionnelle modérée à sévère et faisant partie d'un groupe à risque plus élevé pour la chirurgie.

On a trouvé que le dispositif PTMA™ de Viacor imitait presque la réduction annulaire d'une annuloplastie chirurgicale classique. Pour cette raison, Viacor espère que le dispositif améliorera de façon similaire la fraction d'éjection (quantité du sang pompé hors d'un ventricule) pour améliorer le rendement cardiaque.

De plus, le dispositif permet aux médecins d'évaluer les patients en prenant des risques très limités dans un laboratoire de cathétérisme, à l'aide d'une procédure diagnostique réversible, avant l'implantation définitive d'un dispositif PTMA™.

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4. Deux éléments : Système diagnostic et implant

Le système PTMA™ de Viacor comporte deux éléments fondamentaux : un système diagnostic et un implant. On utilise le système diagnostic pour évaluer les avantages potentiels de l'implant chez des patients ayant atteint une régurgitation mitrale et une insuffisance cardiaque. La plus grande poignée facilite la sélection de la taille des tiges raidisseurs. L'implant diffère du système diagnostic parce qu'il est plus petit et qu'il comporte un bouchon pour fermer l'accès percutané (à travers la peau) une fois que les tiges de la bonne taille sont en place.

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5. Essais cliniques en cours

Entre 2003 et 2005, Viacor a effectué des recherches sur l'homme afin de déterminer si le dispositif PTMA™ était sûr et efficace chez des patients qui subissaient une chirurgie réparatrice de la valve. La première étude clinique a été conduite à la Cleveland Clinic; le Dr Stephen Ellis, spécialiste en cardiologie interventionnelle ou a étudié cinq patients qu'il a fait subir une procédure temporaire et grâce auxquels il a démontré que le dispositif PTMA™ pouvait réduire la régurgitation mitrale. Puisque le dispositif devait rester en place pour traiter la régurgitation mitrale, il n'avait plus d'effet sur les patients participant à l'étude une fois qu'on le leur retirait. Le Dr Luc Bilodeau du l'Institut de Cardiologie de Montréal a mené des études temporaires supplémentaires pour prouver l'efficacité du dispositif.

En 2006, Viacor a reçu l'autorisation d'étudier l'implant PTMA™ au Canada, en Belgique et en Allemagne. Ces études sont actuellement en cours, et on a démontré que ce dispositif réduisait la régurgitation mitrale de manière définitive. Viacor envisage de poursuivre ses recherches aux États-Unis en 2007.

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6. Recherche pré-clinique

Avant d'effectuer des tests sur l'homme, Viacor a mené des tests mécaniques et des expériences animales pour optimiser la procédure et la performance du dispositif thérapeutique. Il a été prouvé que le dispositif PTMA™ réduisait de manière définitive la taille (la dimension antérieure-postérieure) de l'anneau mitral et que le dispositif et sa procédure d'implantation étaient sans danger.

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7. En savoir plus sur la valve mitrale et sur la régurgitation mitrale

La valve mitrale contrôle le flux sanguin qui circule entre l'oreillette gauche et le ventricule gauche du cœur. La valve comporte deux valvules qui s'ouvrent pour laisser passer le sang dans le ventricule et qui se referment lorsque le ventricule éjecte le sang hors du cœur au corps. Lorsqu'il y a une régurgitation mitrale, il y a une fuite ou un retour du sang du ventricule à l'oreillette. Dans ce cas, le sang peut refouler dans l'oreillette gauche et exercer une pression hydrostatique sur les poumons, élargir et endommager le ventricule gauche, réduire le débit cardiaque et finir par causer une insuffisance cardiaque congestive (ICC).

On estime le nombre de patients souffrant d'ICC à 5 millions aux États-Unis et à 20 millions dans le monde. En raison du vieillissement démographique aux États-Unis, l'incidence d'ICC augmente de 3 à 5 % par an; plus de 500 000 nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Aux États-Unis seulement, plus de 750 000 patients ont une régurgitation mitrale fonctionnelle associée.

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8. Illustrations du fonctionnement du dispositif PTMA™

1) Le dispositif PTMA™ de Viacor fonctionne par l'insertion d'un cathéter dans le sinus coronaire et par la mise en place de tiges flexibles, solides et fins.

2) Les tiges exercent une pression sur le bord de la valve pour comprimer le diamètre de l'anneau mitral ou l'annulus, de façon à réduire les fuites.

3) Le côté d'accès et de contrôle reste sous la peau, à proximité de l'épaule, un peu comme avec un stimulateur cardiaque.

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9. Viacor et son histoire

Fondée en 1999 et basée à Wilmington, dans le Massachusetts (États-Unis), Viacor est une Compagnie à capital privé travaillant au développement de nouvelles techniques utilisant des cathéters pour traiter les atteintes des valves cardiaques. Des sociétés à capital-risque, New Enterprise Associates et Canaan Partners, ainsi que des particuliers sont entrées dans son capital.

Les chirurgiens et co-fondateurs, Dr William Cohn (M.D.) du Texas Heart Institute, Dr A. Marc Gillinov (M.D.) de la Cleveland Clinic, et Dr John Liddicoat (M.D.), anciennement de Beth Israel Deaconess Hospital, restent tous très actifs pour guider le développement constant de la méthode PTMA™ de Viacor.

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10. Glossaire

Annulus – structure en anneau qui supporte les valvules d'une valve cardiaque.

Annuloplastie – réparation de la valve cardiaque par réduction de sa circonférence.

Cathéter – tube creux et flexible inséré dans le corps.

Dimension antérieure-postérieure de l'anneau mitral (AP) – distance entre l'annulus antérieur et postérieur. Les études ont démontré que la réduction de cette dimension réduisait ou éliminait la régurgitation mitrale. Le dispositif de Viacor est conçu pour diminuer la dimension AP.

Fraction d'éjection – fraction de sang pompée hors d'un ventricule avec chaque battement du cœur; c'est un indicateur du débit cardiaque.

Percutané – caractérise le passage de substances à travers la peau non ouverte, par exemple, à l'aide d'une aiguille, y compris introduction de tiges et de cathéters.

Régurgitation mitrale (RM) – fuite sanguine causée par une fermeture incorrecte de la valve mitrale. Voir « régurgitation mitrale fonctionnelle ».

Régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) - catégorie de régurgitation mitrale dans laquelle la valve est anatomiquement normale mais où une maladie cardiaque cause des modifications, comme la dilatation de l'annulus, ce qui entraîne un reflux sanguin. La technologie PTMA™ de Viacor traite ce type de d'affection.

Sinus coronaire – veine située entre l'oreillette gauche et le ventricule gauche sur la surface postérieure du cœur.

Transveineux – à travers une veine ou le système veineux, permettant le passage d'un dispositif ou d'un cathéter à travers le corps pour des buts diagnostiques ou thérapeutiques.

Valve mitrale – valve qui contrôle le flux sanguin circante entre l'oreillette gauche et le ventricule gauche du cœur.

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