Achtergrond van het Viacor PTMA™-systeem

1. Medisch hulpmiddel (device) voor het repareren van de mitralisklep zonder chirurgie

Viacor, een bedrijf uit Massachusetts dat nieuwe medische hulpmiddelen (devices) ontwikkelt, onderzoekt een niet-chirurgische behandeling voor een lekkende hartklep (mitralisklepinsufficiëntie of MI) bij patiënten met hartfalen.

Het device, de Viacor PTMA™ (percutane transveneuze mitrale annuloplastiek), maakt gebruik van een methode die minder invasief is dan chirurgie. Bij deze methode gaan een soort van draden de opening van de klep samentrekken om zo het lekken te verminderen en de prognose voor de patiënt te verbeteren.

Terug naar bovenkant pagina

2. Werking van het PTMA™-device

Het Viacor PTMA™-device maakt gebruik van een katheter die in de sinus coronarius (SC) wordt ingebracht. Hierdoor worden dan drie dunne, sterke, flexibele draden opgevoerd die druk uitoefenen op de zijkant van de klep om de klepring of annulus opnieuw de juiste vorm te geven. Het toegangs- en controleuiteinde van het eenvoudige mechanische device wordt onder de huid in de buurt van het sleutelbeen geïmplanteerd. Na het implanteren van het device kunnen de cardiologen de druk nauwkeurig instellen door één of meer draden te verwijderen of te vervangen. Het device past in het lichaam net als een pacemaker, maar is veel kleiner en er komen geen elektronica of medicijnen bij te pas. Het device kan ook gemakkelijk weer worden verwijderd.

Terug naar bovenkant pagina

3. Behoefte aan een alternatieve behandeling

Bij ongeveer één vijfde van alle patiënten die een hartinfarkt hebben doorgemaakt ontstaat er een functionele mitralisklepinsufficiëntie of MI. Hoe ernstiger de MI hoe slechter de prognose. Over het algemeen verdubbelt MI de kans op sterfte bij patiënten met hartfalen.

Bij patienten met mitralisklepinsufficiëntie moet het hart harder werken om voldoende bloed te kunnen rondpompen. Dit kan verder hartfalen veroorzaken en zo ontstaat er vaak een vicieuze cirkel waarbij de ene aandoening de andere erger maakt.

Er zijn twee belangrijke chirurgische behandelingen voor functionele mitralisklepinsufficiëntie: annuloplastiek (het chirurgisch repareren van de annulus met een geïmplanteerde plastic ring) en mitralisklepvervanging. Annuloplastiek kan bij 70% van de patiënten de mitralisklepinsufficiëntie voor lange tijd reduceren, maar het invasieve karakter van openhartchirurgie brengt heel wat risico’s met zich mee, vooral bij ouderen.

Met het Viacor PTMA™-device zijn er dierenonderzoeken uitgevoerd, en momenteel wordt er door middel van onderzoek bij patiënten nagegaan hoe doeltreffend het device is. Er wordt nagegaan of het PTMA™-device kan gebruikt worden als een minder invasieve en meer flexibele behandeling voor patiënten met een matige tot ernstige functionele MI en dit binnen de groep met een hoger chirurgisch risico.

Er is gebleken dat het Viacor PTMA™-device de klepringverkleining van conventionele chirurgische annuloplastiek zeer dicht benadert. Hierdoor hoopt Viacor dat het PTMA™-device ook de ejectiefractie, (de hoeveelheid bloed die uit een kamer wordt weggepompt) zal verbeteren om de doeltreffendheid van het hart te vergroten.

Bovendien biedt deze niet-chirurgische behandelmethode de mogelijkheid om het effect van de behandeling te evalueren (omkeerbare diagnostische procedure) alvorens het PTMA™-device permanent te implanteren.

Terug naar bovenkant pagina

4. Twee systemen: Diagnostisch systeem en Implantaat

Het Viacor PTMA™-systeem bestaat uit twee fundamentele systemen: een diagnostisch systeem en een implantaat. Het diagnostische systeem wordt gebruikt om te evalueren in hoeverre patiënten met mitralisklepinsufficiëntie en hartfalen baat kunnen hebben bij het implantaat. De grotere handgreep maakt het kiezen van de juiste maat verstevigingsdraden gemakkelijk. Het implantaat verschilt van het diagnostische systeem omdat het kleiner is en het een dopje heeft voor het afsluiten van de percutane (door de huid heen) toegang van zodra de draden in de juiste maat zijn ingebracht.

Terug naar bovenkant pagina

5. Huidig klinisch onderzoek

Van 2003-2005 heeft Viacor onderzoek uitgevoerd bij patiënten waarbij een chirurgische klepreparatie werd uitgevoerd om de veiligheid en doeltreffendheid van het PTMA™-device te bepalen. Het eerste onderzoek bij patiënten werd uitgevoerd in de Cleveland Clinic, waarbij interventiecardioloog Dr. Stephen Ellis vijf patiënten met een tijdelijke procedure heeft bestudeerd, Daaruit bleek dat het PTMA™-device mitralisklepinsufficiëntie kan reduceren. Omdat het device moet blijven zitten om de mitralisklepinsufficiëntie te kunnen behandelen, had het device na verwijdering geen effect meer op de mitralisklepinsufficiëntie. Dr. Luc Bilodeau van het Montreal Heart Institute heeft ook tijdelijke onderzoeken uitgevoerd om de doeltreffendheid van het PTMA™-device aan te tonen.

In 2006 heeft Viacor in Canada, België en Duitsland toestemming gekregen om een onderzoek met het PTMA™-device uit te voeren. Deze onderzoeken worden momenteel uitgevoerd en hebben een permanente reductie van mitralisklepinsufficiëntie aangetoond. Viacor is van plan verder implantaatonderzoek te doen in de Verenigde Staten in 2007.

Terug naar bovenkant pagina

6. Preklinisch onderzoek

Voordat het device bij patiënten werd getest, heeft Viacor mechanische tests en dierenproeven uitgevoerd om de procedure en de prestaties van het therapeutische device te optimaliseren. Er is gebleken dat het PTMA™-device de omvang van de mitralisannulus (de anteroposterieure as van de mitralisklepring) permanent reduceert. De onderzoeken hebben ook aangetoond dat het device en de procedure veilig zijn.

Terug naar bovenkant pagina

7. De mitralisklep en mitralisklep insufficiëntie

De mitralisklep regelt de bloedstroom tussen de linkervoorkamer en de linkerkamer van het hart. De klep bestaat uit twee klepbladen (flapjes) die opengaan om het bloed in de hartkamer te laten en zich dan terug sluiten als de hartkamer het bloed naar buiten pompt om het lichaam te bevoorraden.

Bij mitralisklepinsufficiëntie lekt of stroomt er bloed terug uit de kamer naar de voorkamer. Deze aandoening kan ertoe leiden dat er zich te veel bloed verzamelt in de linkervoorkamer, waardoor er een grotere druk op de longen wordt uitgeoefend, de linkerkamer vergroot en beschadigd wordt, de hartprestatie vermindert en er uiteindelijk congestief hartfalen ontstaat (CHF).

In de Verenigde Staten zijn er naar schatting 5 miljoen en wereldwijd zo’n 20 miljoen patiënten die aan congestief hartfalen lijden. Door de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking stijgt de incidentie van congestief hartfalen in de Verenigde Staten jaarlijks met 3-5%; elk jaar wordt deze diagnose bij meer dan 500.000 nieuwe patiënten gesteld. In de Verenigde Staten alleen al lijden meer dan 750.000 patiënten aan de hiermee verband houdende functionele mitralisklepinsufficiëntie (MI).

Terug naar bovenkant pagina

8. Afbeeldingen van de werking van het PTMA™-device

1) Het Viacor PTMA™-device maakt gebruik van een katheter die in de sinus coronarius (SC) wordt ingebracht, waardoor vervolgens dunne, sterke, flexibele draden worden opgevoerd.

2) De draden oefenen druk uit op de zijkant van de klep om de klepring of annulus samen te trekken, waardoor het lekken wordt gereduceerd.

3) Het toegangs- en controleuiteinde blijft onder de huid zitten (vergelijkbaar met een pacemaker).

Terug naar bovenkant pagina

9. Over Viacor

Viacor werd in 1999 opgericht en is gevestigd in Wilmington, Massachusetts in de Verenigde Staten. Het is een privéonderneming in ontwikkelingsfase die zich toelegt op baanbrekende kathetertechnieken voor de behandeling van hartklepaandoeningen. Hun investeerders zijn o.a. de participatiemaatschappijen New Enterprise Associates en Canaan Partners, alsook individuen.

De chirurgen en medeoprichters William Cohn, M.D. in het Texas Heart Institute, A. Marc Gillinov, M.D. in de Cleveland Clinic, en John Liddicoat, M.D. voorheen in het Beth Israel Deaconess Hospital, zijn nog steeds zeer intensief betrokken bij het begeleiden van de voortdurende ontwikkeling van de Viacor PTMA™-methode.

Terug naar bovenkant pagina

10. Verklarende woordenlijst

Annuloplastiek – reparatie van een hartklep door de omtrek (annulus) van de hartklep te verkleinen.

Annulus - de ringvormige structuur in de hartklep die de klepbladen ondersteunt.

Anteroposterieure as van de mitralisklepring (AP) - de afstand tussen de voorzijde en de achterzijde van de annulus. Onderzoek heeft aangetoond dat het verkleinen van die afstand de mitralisklepinsufficiëntie reduceert of elimineert. Het Viacor-device is bedoeld om die afstand te verkleinen.

Ejectiefractie (EF) - is de hoeveelheid bloed die bij elke hartslag uit een kamer wordt weggepompt; een indicator van de hartprestatie.

Functionele mitralisklepinsufficiëntie (FMI) - categorie van mitralisklepinsufficiëntie waarbij de klep anatomisch normaal is, maar een hartaandoening veranderingen veroorzaakt, zoals uitzetting van de annulus, die leiden tot het terugstromen van bloed. De Viacor PTMA-technologie behandelt dit type aandoening.

Katheter – een hol, flexibel buisje dat in het lichaam wordt ingebracht.

Mitralisklep – de klep die de bloedstroom regelt tussen de linkervoorkamer en de linkerkamer van het hart.

Mitralisklepinsufficiëntie (MI) – het teruglekken van bloed veroorzaakt door het slecht sluiten van de mitralisklep. Zie “functionele mitralisklepinsufficiëntie”.

Percutaan – verwijst naar het inbrengen van stoffen doorheen ongeschonden huid, bijvoorbeeld het inbrengen van een naald of van draden en katheters.

Sinus coronarius (SC) – een ader gelegen tussen de linkervoorkamer en de linkerkamer achteraan op het hartoppervlak.

Transveneus – via een ader of het veneuze systeem, om een device of katheter in het lichaam in te brengen voor diagnostische of therapeutische doeleinden.

Terug naar bovenkant pagina